Tăng cường hậu kiểm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo đó, cần tăng cường kiểm tra rà soát, phổ biến và hướng dẫn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) thực hiện quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, bao gồm: công bố đủ điều kiện sản xuất; áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1-1-2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 1-1-2020; công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A tại Sở Y tế, đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại B, C, D tại Bộ Y tế; đặc biệt lưu ý các điều kiện đảm bảo an toàn lao động, môi trường, phòng chống cháy nổ.

Đồng thời, tăng cường kiểm tra, kịp thời chấn chỉnh, xử lý nghiêm những sai phạm (nếu có) như: sản xuất TTBYT chưa công bố đủ điều kiện hoặc không đảm bảo điều kiện, nhất là đối với các doanh nghiệp sản xuất TTBYT tại các khu công nghiệp và chế xuất, TTBYT lưu hành trên thị trường chưa thực hiện công bố hoặc đăng ký lưu hành; sản xuất TTBYT giả, kém chất lượng; quảng cáo không đúng quy định…

Trang thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt góp phần chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe nhân dân, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của người bệnh, vì vậy cần được quản lý chặt chẽ ngay từ khâu sản xuất, lưu thông, khai thác và sử dụng.

Theo danang.gov.vn