EnglishBộ Y tế đang dự thảo Thông tư về quản lý chất lượng một số loại khí dùng trong y tế.
Dự thảo Thông tư đề xuất quy định về việc quản lý chất lượng một số loại khí cơ bản dùng trong y tế, bao gồm: Khí oxy (O2); khí cacbonic (CO2); khí nén (MA4 – Sa7); khí hút (VAC).
Theo dự thảo, các cơ sở sản xuất khí y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương và khuyến khích áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Đơn vị sản xuất khí y tế tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Quản lý chất lượng khí
Dự thảo nêu rõ, kết quả kiểm nghiệm khí Oxy và khí CO2 dùng trong y tế là kết quả kiểm nghiệm chất lượng khí của nhà sản xuất hoặc của các cơ quan có chức năng, theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất đối với từng lô khí y tế cung cấp vào các cơ sở y tế. Hàm lượng khí không được thấp hơn hàm lượng quy định tại Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh và Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.
Khí nén phải sử dụng loại khí nén không dầu.
Khí hút phải đảm bảo khử khuẩn khí đầu ra.
TỔNG ĐÀI DỊCH VỤ CÔNG: (0236) 1022 hoặc *1022, miễn phí phục vụ
1. Đường dây nóng tiếp nhận ý kiến phản ánh, góp ý của tổ chức, công dân.
2. Hướng dẫn, giải đáp quy định, chính sách, thông tin kinh tế – xã hội.
3. Hướng dẫn thực hiện thủ tục hành chính, dịch vụ công trực tuyến.
4. Cung cấp thông tin về hỗ trợ doanh nghiệp; quy định, chính sách hỗ trợ Khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số.
5. Cung cấp thông tin về du lịch, sự kiện Văn hóa – Thể thao.
6. Cung cấp dịch vụ Tổng đài CSKH, nhắn tin CSKH, truyền thông, sự kiện và các dịch vụ tư vấn khác…