Đề xuất quy định về thuốc gia công tại Việt Nam

Theo dự thảo, gia công thuốc là việc cơ sở nhận gia công thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công, còn cơ sở đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

Theo dự thảo, thuốc gia công lưu hành tại Việt Nam được mang cùng một tên thương mại với thuốc đặt gia công nếu đáp ứng các quy định sau: Đặt tên thuốc theo sự thỏa thuận của cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công. Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm về sở hữu nhãn hiệu hàng hóa của tên thuốc.

Thuốc gia công phải được đánh giá đảm bảo tương tự thuốc đặt gia công về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thuốc thành phẩm, quy trình sản xuất, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Thuốc được gia công tại các cơ sở tương đương về GMP với cơ sở sản xuất thuộc đặt gia công.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công có đầy đủ thông tin về sơ sở đặt gia công, các cơ sở gia công, các công đoạn thực hiện gia công tương ứng với các cơ sở gia công, các thay đổi so với thuốc đặt gia công.

Đối với gia công thuốc nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi làm thủ tục đăng ký thuốc theo quy định phải thực hiện các thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Cơ sở đặt gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được phân phối và bán thuốc gia công tại các cơ sở sản xuất khác tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau: Cơ sở đặt gia công là cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam; thuốc đặt gia công là thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và được sản xuất bởi chính cơ sở đặt gia công này.

Cơ sở nhận gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được phân phối và bán thuốc do cơ sở nhận gia công tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc được sản xuất gia công toàn bộ tại cơ sở nhận gia công.