Đề xuất quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Theo dự thảo, việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của Asean (ASEAN Guideline for the conduct of bioequivalence studies) phiên bản hiện hành.

Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng

Theo dự thảo, thuốc đối chứng phải được lựa chọn theo thứ tự ưu tiên sau:

1- Thuốc đối chứng là thuốc biệt dược gốc với đầy đủ các số liệu đã được thiết lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đã được cấp phép và đang được lưu hành tại Việt Nam, có trong Danh mục các thuốc đối chứng đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành.

2- Thuốc đối chứng là thuốc biệt dược gốc với đầy đủ các số liệu đã được thiết lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước thuộc ICH và các nước liên kết gồm Canada, Úc, Thụy Sỹ, Na Uy.

3- Khi không thể xác định được thuốc biệt dược gốc theo các tiêu chí trên, tiêu chuẩn lựa chọn thuốc đối chứng được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên sau: a) Thuốc đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước thuộc ICH và các nước liên kết gồm Canada, Úc, Thụy Sỹ. Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc đã được cấp phép và đang được lưu hành tại Việt Nam, tiếp theo là thuốc đã được cơ quan quản lý dược một trong các nước thuộc ICH và các nước liên kết gồm Canada, Úc, Thụy Sỹ, Na Uy công nhận là thuốc đối chứng nếu có; b) Thuốc đã được tiền thẩm định bởi Tổ chức Y tế Thế giới.

Đối với cả hai trường hợp a và b trên, thuốc phải đạt chất lượng theo tiêu chuẩn trong phiên bản mới nhất của một trong các Dược điển tham chiếu gồm Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Nhật, Dược điển Quốc tế- nếu có tồn tại các tiêu chuẩn này.

Trong trường hợp không tìm được thuốc đối chứng phù hợp trong Danh mục các thuốc đối chứng đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, cơ sở đăng ký thuốc hoặc nhà sản xuất cần có đơn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị xác định thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học. Thuốc được lựa chọn làm thuốc đối chứng theo quy trình này sẽ được công bố trên website của Cục Quản lý Dược để các công ty có nhu cầu lựa chọn thuốc đối chứng tương tự biết và tự động áp dụng.