Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2
Người đăng tin: Linh Hoài Dương Ngày đăng tin: 29/04/2021 Lượt xem: 15

Bộ Y tế vừa có Quyết định số 2022/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2. Hướng dẫn này được áp dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, y tế dự phòng và các phòng xét nghiệm trên toàn quốc.

Hiện nay, tình hình dịch bệnh COVID-19 vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp. Tổng số ca mắc COVID-19 trên toàn cầu đã vượt 144 triệu ca bệnh, trong đó trên 3 triệu người tử vong. Tại Việt Nam, tính đến 23/4/2021 đã có hơn 2.800 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có hơn 1.500 ca trong nước.
Việc chẩn đoán mắc COVID-19 thời gian qua chủ yếu dựa vào xét nghiệm RT-PCR. Đến nay trên toàn quốc đã có 169 phòng xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật RT-PCR với công suất xét nghiệm tối đa gần 64.000 mẫu/ngày. Trong số đó có 114 phòng xét nghiệm đủ năng lực khẳng định nhiễm SARS-CoV-2 với công suất xét nghiệm tối đa hơn 52.000 mẫu/ngày.

Từ năm 2020 đến nay cả nước đã thực hiện xét nghiệm RT-PCR được hơn 2.600.000 mẫu cho 3.500.000 lượt người.

Ngoài sinh phẩm xét nghiệm bằng kỹ thuật RT-PCR, nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên cũng đã được phát triển, góp phần đa dạng hóa các kỹ thuật xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên có ưu điểm thuận tiện khi sử dụng, cho kết quả nhanh trong vòng 30 phút, có thể sử dụng ở ngoài phòng xét nghiệm, chi phí thấp hơn so với xét nghiệm RT-PCR. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả tốt nhất trong vòng 5-7 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng.

Một số nghiên cứu cho thấy kháng nguyên virus SARS-CoV-2 có thể giảm xuống dưới ngưỡng phát hiện sau 5 ngày khởi phát triệu chứng dẫn đến việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả âm tính trong khi các xét nghiệm có độ nhạy cao như RT-PCR cho kết quả dương tính. Điều này có nghĩa là xét nghiệm nhanh kháng nguyên có độ nhạy thấp hơn so với xét nghiệm RT-PCR nên có thể cho kết quả âm tính giả.

Ở cộng đồng có tỉ lệ mắc thấp, kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên dương tính cũng chưa thể xác định tình trạng nhiễm virus SARS-CoV-2 mà cần được khẳng định lại bằng xét nghiệm RT-PCR.

Tại Việt Nam hiện nay đã có một số loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên. Để sử dụng sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 hiệu quả và đáp ứng tình hình dịch, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

Mục tiêu nhằm hỗ trợ thực hiện giám sát dịch tễ đối với một hoặc nhiều nhóm quần thể; hỗ trợ trong các nghiên cứu về dịch tễ học quần thể; sử dụng hiệu quả, hợp lý các nguồn lực xét nghiệm SARS-CoV-2.

Hướng dẫn của Bộ Y tế đưa ra 5 nguyên tắc áp dụng. Thứ nhất, xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên virus SARS-CoV-2 không dùng để thay thế cho xét nghiệm phát hiện vật chất di truyền của virus SARS-CoV-2 (RT-PCR) mà chỉ dùng để hỗ trợ trong việc giám sát, phát hiện, chẩn đoán mắc COVID-19.

Thứ hai, áp dụng tại các cơ sở đủ năng lực và có thể thực hiện được xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2 theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Thứ ba, các cơ sở xét nghiệm căn cứ nguồn lực, tình hình dịch bệnh, nhu cầu xét nghiệm để triển khai thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên trong việc giám sát bệnh COVID-19.

Thứ tư, phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá các giá trị chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu) của sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trước khi triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

Thứ năm, việc lấy mẫu, thực hiện xét nghiệm tại phòng xét nghiệm hoặc các điểm giám sát lưu động phải bảo đảm an toàn, tránh lây nhiễm cho người và ra môi trường.

Hướng dẫn nêu rõ, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur chịu trách nhiệm hướng dẫn, tập huấn cho các đơn vị địa phương triển khai lấy mẫu, xét nghiệm sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả; báo cáo kết quả thực hiện cho Bộ Y tế.

Ban Chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 tỉnh, thành phố căn cứ tình hình dịch tễ và tình hình của các cơ sở xét nghiệm, khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực tại địa phương để chỉ đạo về việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

Sở Y tế căn cứ nhu cầu thực hiện xét nghiệm để xem xét đầu tư phù hợp cho công tác xét nghiệm tại địa phương bảo đảm xét nghiệm COVID-19 kịp thời và tránh lãng phí các nguồn lực; phê duyệt kế hoạch và chỉ đạo, giám sát việc thực hiện công tác xét nghiệm COVID-19 trên địa bàn.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố và các phòng xét nghiệm có đủ năng lực xét nghiệm COVID-19 sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên chịu trách nhiệm lấy mẫu hoặc nhận mẫu, thực hiện xét nghiệm và báo cáo theo quy định.

TỔNG ĐÀI DỊCH VỤ CÔNG: (0236) 1022 hoặc *1022 miễn phí phục vụ  

1. Nhận phản ánh, góp ý của người dân cho Thành phố và chuyển cơ quan chức năng xử lý 
2. Hướng dẫn, giải đáp THỦ TỤC hành chính, quy định, chính sách 
3. Hướng dẫn sử dụng dịch vụ chính quyền điện tử 
4. Cung cấp các thông tin khác của Thành phố (thiên tai, địa điểm, sự kiện, ….) 
5. Cung cấp dịch vụ Call Center , nhắn tin CSKH chuyên nghiệp, GIÁ RẺ NHẤT.

Chuyên mục, tin tức liên quan:




 

Liên kết web Liên kết web

Quản lý video Quản lý video

zalo