EnglishBộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Theo Thông tư quy định, phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế:
1. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Điều 32, Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
2. Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
3. Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
4. Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
5. Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
6. Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
7. Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
8. Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại Điều 50 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
9. Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
10. Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định theo quy định tại Điều 58 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
11. Kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động: phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22/11/2025. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Đối với các hồ sơ đã nộp cho cơ quan quản lý trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà có sử dụng các biểu mẫu theo quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT: Nếu văn bản, báo cáo đó hết hiệu lực hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì tổ chức, cá nhân khi cập nhật, sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này.
Đối với Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế được chủ sở hữu thiết bị y tế ký ban hành theo mẫu quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT trước ngày Thông tư này có hiệu lực và đang còn hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng.
TỔNG ĐÀI DỊCH VỤ CÔNG: (0236) 1022 hoặc *1022, miễn phí phục vụ
1. Đường dây nóng tiếp nhận ý kiến phản ánh, góp ý của tổ chức, công dân.
2. Hướng dẫn, giải đáp quy định, chính sách, thông tin kinh tế – xã hội.
3. Hướng dẫn thực hiện thủ tục hành chính, dịch vụ công trực tuyến.
4. Cung cấp thông tin về hỗ trợ doanh nghiệp; quy định, chính sách hỗ trợ Khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số.
5. Cung cấp thông tin về du lịch, sự kiện Văn hóa – Thể thao.
6. Cung cấp dịch vụ Tổng đài CSKH, nhắn tin CSKH, truyền thông, sự kiện và các dịch vụ tư vấn khác…