Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (có hiệu lực từ ngày 01/05/2014)

Cụ thể như: Người phụ trách chuyên môn trong tổ chức phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất 01 lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu; có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký và có các quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng…

Trường hợp tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, ngoài các điều kiện nêu trên, tổ chức còn phải có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được tuyển dụng hợp pháp; có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và có chứng chỉ hoặc Giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng…